Apa Surat Peringatan FDA Sigelei minangka Tandha Sing Bakal Teka

Pusat FDA kanggo Produk Tembakaungetokake surat peringatan14. Februari kanggo Sigelei Vape kanggo produk sing didol tanpa wewenang. Surat kasebut katon minangka bebaya pisanan sing ditanggepi menyang pabrikan China wiwit 9 September 2021, nalika CTPmungkasi periode non-penegakan siji taunmarang manufaktur adol produk vape tanpa wewenang FDA.

Produk sing khusus kasebut ing surat peringatan yaiku Sigelei Humvee 80 (mod 80-watt) lan Sigelei 213 Fog Coil. FDA uga nyathet yen aturan sing dilanggar dening dodolan loro produk kasebut bisa uga ditrapake kanggo produk liyane sing didol dening perusahaan.

Surat Sigelei lagi dibahas dening sawetara ing industri vaping minangka sinyal yen CTP disetel kanggo ngrusak perusahaan China. Nanging durung mesthi. Sigelei wis melu sawetara kegiatan sing bisa mbedakake saka manufaktur hardware Cina.

Layang kasebut menehi sanksi marang Sigelei amarga nawakake produk sing didol ing Amerika Serikat sing dadi bagean saka Aplikasi Tembakau Premarket Sigelei (PMTA) sing ditolak dening FDA tanpa ditinjau. Sigelei ditanggepi tekad Nolak Nampa, tegese aplikasi kasebut ora duwe syarat paling dhasar kanggo pindhah menyang tahap review sabanjure.

"FDA nampa Aplikasi Produk Tembakau Premarket (PMTA) sing ditugasake STN PM0001221 tanggal 7 September 2020," ujare surat peringatan kasebut. “Nanging, FDA nerbitake tumindak negatif kanggo PMTA STN PM0001221 kanthi bentuk tekad Nolak Nampa tanggal 5 Februari 2021 sing kalebu enem produk. Kaya sing wis dirembug ing ndhuwur, produk rokok anyar sing ora nduweni urutan wewenang pemasaran FDA sing dibutuhake, kalebu produk ENDS sampeyan sing dilindhungi dening PMTA STN PM0001221 sing nyebabake tekad Nolak Nampa, disalahake lan disalahake.â€

Kawicaksanan penegakan setaun sing diwenehake dening akeh manufaktur sing ngirim PMTA mbutuhake aplikasi kasebut ditampa kanggo ditinjau luwih lanjut. Sembarang kaputusan negatif digawe dening FDA sawisetanggal pungkasan kiriman PMTA tanggal 9 September 2020(kalebu Nolak Nampa) mbutuhake pabrikan supaya langsung mandheg adol produk kasebut utawa ngadhepi penegakan. Produk Sigelei kudu dicopot saka pasar sanalika PMTA perusahaan ditolak tanggal 5 Februari 2021.

"Kabeh produk rokok anyar ing pasar tanpa wewenang premarket sing diwajibake miturut undang-undang dipasarake kanthi ora sah lan tundhuk tumindak penegakan miturut kawicaksanan FDA," tulis FDA marang Sigelei. “Produk sing ora ana aplikasi sing ditundha, kalebu, umpamane, sing duwe Pesenan Penolakan Pemasaran lan sing ora ana aplikasi sing diajukake, kalebu prioritas penegakan paling dhuwur.â€

Sigelei terus adol produk kasebut tanpa PMTA sing ditundha luwih saka setahun, sing ndadekake perusahaan kasebut dadi target FDA. Nanging, malah luwih elek—lan bisa uga luwih micu kanggo pejabat penegak FDA—yaiku grafis kandel ing situs web Sigelei (ndeleng ndhuwur) sing nyebutake Humvee 80 lan piranti 213 Fog "PMTA SAFE," kanthi logo FDA ing latar mburi lan checkmark ijo lemak. Grafis kasebut kaya nglayangake gendera abang ing pasuryane badan pangaturan.

Kasunyatan manawa FDA pungkasane ngetutake siji produsen hardwareâ € ”sawisengetokake surat peringatan marang akeh perusahaan e-cair domestik sing ora patuh—Ora kanthi otomatis nyebabake lara kanggo pabrikan liyane. Sawetara manufaktur hardware Cina sing adol produk langsung menyang konsumen, kaya sing ditindakake Sigelei. Lan muga-muga ora ana produsen piranti liyane sing ngiklanake produke minangka "PMTA aman," nalika nyatane PMTA ditolak luwih saka setahun kepungkur.

Akeh perusahaan, kalebu sawetara manufaktur hardware Cina, duwe PMTA isih ngenteni review. FDA ora nuduhake karep ngupayakake penegakan marang perusahaan kasebut. Pancen, yen FDA pengin ngirim pesen sing wani menyang industri vape China, mesthine agensi kasebut bakal milih merek sing luwih populer lan katon kanggo digunakake minangka conto.